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安徽首个新冠抗原检测试剂获批上市

11月18日,安徽省医疗器械企业必欧瀚生物技术(合肥)有限公司研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品,获得国家药监局批准上市,成为安徽省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。

据了解,这款来自安徽本土的新冠抗原检测试剂将于近期在国内上市销售,将会有1人份、2人份、5人份和25人份四种规格包装。必欧瀚生物技术(合肥)有限公司是一家主要从事生物医药产业体外诊断试剂产品的研发、生产及销售的企业。公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)操作简单,满足在专业医疗机构及家庭自测等多种场景下使用,使用者可自行按照说明书采集前鼻拭子进行检测,且仅需15分钟内可出检测结果,检测卡自带二维码扫码上传功能,具有便捷、灵敏度和特异性高及可溯源等优点。

据悉,自2020年初新冠疫情暴发以来,必欧瀚积极参与到抗疫行动中,基于公司在诊断行业的技术积累以及全球化的研发体系,成功研制了新型冠状病毒快速检测试剂盒。该项目已被纳入安徽省科技厅和卫健委的应急攻关项目,同时抗体产品于2020年6月取得美国FDA应急使用授权和多国注册。目前,必欧瀚新冠检测相关产品已销售至50多个国家和地区。

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